Axteon

Axteon to firma technologiczna specjalizująca się w innowacyjnych rozwiązaniach z zakresu walidacji systemów skomputeryzowanych oraz depozytu kodu źródłowego. Wspieramy przedsiębiorstwa z sektora Life Sciences, w tym firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne, w spełnianiu wymogów zgodnych z regulacjami GxP, GAMP 5, FDA, EMA oraz lokalnych urzędów takich jak GIF.

Nasze główne obszary działalności:

✅ Walidacja systemów komputerowych (CSV – Computer System Validation):

• Walidacja systemów ERP, EMS, LIMS, SCADA zgodnie z GAMP 5

• Walidacja rozwiązań opartych o chmurę (XaaS) i infrastruktury IT

• Walidacja systemów mobilnych oraz arkuszy kalkulacyjnych

• Walidacja dużych systemów skomputeryzowanych (w tym SAP)

• Walidacja w modelu Agile GxP z wykorzystaniem Scrum

• Audyty i przygotowanie do inspekcji (GIF, EMA, FDA)

• Kwalifikacja dostawców oraz tworzenie frameworków walidacyjnych

• Szkolenia z walidacji systemów komputerowych

• Walidacja AI i ML

✅ Depozyt kodu źródłowego i IT escrow:

• Depozyt kodu źródłowego i kluczy licencyjnych dla firm IT, farmacji i bankowości

• Weryfikacja i analiza złożonego kodu w ramach usługi depozytu

• Indywidualnie dopasowane umowy escrow (depozytowe)

• Wsparcie prawne z zakresu IT – współpraca z doświadczonymi kancelariami

• Obsługa depozytu IT dla klientów z Polski, krajów Beneluksu i Europy Zachodniej

Dlaczego Axteon?

• Doświadczenie w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej

• Eksperci z zakresu programowania, infrastruktury IT oraz chmury

• Skuteczność w przygotowaniu do audytów i inspekcji

• Zrozumienie wymagań regulacyjnych GxP oraz GAMP 5

• Kompleksowe usługi: od walidacji, przez szkolenia, po depozyt kodu