Audyt Systemów Skomputeryzowanych

Audyt systemów skomputeryzowanych GxP – przygotowanie do inspekcji GIF, EMA, FDA

Axteon oferuje kompleksowe usługi audytowe oraz szkolenia z zakresu audytowania systemów skomputeryzowanych GxP dla firm regulowanych z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i life science. Nasza oferta pomaga przygotować się do audytu regulatorów takich jak GIF, EMA i FDA, zapewniając zgodność z wymaganiami EU Annex 11, 21 CFR Part 11 i GAMP 5.

✅ Przygotowanie firmy do audytu GIF / EMA / FDA – systemy skomputeryzowane

Nasza usługa obejmuje:

  • Planowanie i przygotowanie do audytu systemów skomputeryzowanych

  • Przeprowadzenie audytu wewnętrznego z oceną zgodności z GxP

  • Sprawdzenie kluczowych obszarów:

    • System kontroli jakości (QMS)

    • Walidacja i kwalifikacja systemów skomputeryzowanych

    • Utrzymanie systemów w stanie zwalidowanym

    • Kwalifikacja infrastruktury IT (w tym chmura)

    • Zarządzanie systemami GxP

    • Integralność danych

  • Opracowanie raportu z audytu i rekomendacji naprawczych (plan działań – CAPA)

  • Wsparcie we wdrożeniu działań i podziale obowiązków

✅ Audyt dostawców IT i usług dla środowisk regulowanych

Axteon oferuje sprawdzony framework audytowy do oceny dostawców systemów informatycznych oraz firm świadczących usługi dla podmiotów GxP. Zakres audytu obejmuje m.in.:

  • Przegląd organizacji i lokalizacji produkcji

  • Role, obowiązki i szkolenie personelu

  • Kluczowe produkty i plany rozwoju

  • System zarządzania jakością (QMS)

  • Zarządzanie projektami i produktem

  • Procesy SDLC (cykl życia oprogramowania) i dokumentacja

  • Wsparcie techniczne, bezpieczeństwo i zgodność z wymaganiami GxP

  • Użytkownicy końcowi i procesy szkoleniowe

  • Wykorzystanie podwykonawców oraz kontrola nad outsourcowanymi procesami

  • Ocena ryzyka i integralność danych

🎓 Szkolenie z audytowania systemów skomputeryzowanych GxP

"Auditing GxP Computer Systems for Regulatory Compliance"  link – specjalistyczne szkolenie dla zespołów QA, IT, walidacji i compliance.

Szkolenie obejmuje:

  • Zasady audytowania systemów zgodnych z GxP

  • Wymagania EU Annex 11 i 21 CFR Part 11

  • Przygotowanie się do inspekcji regulatorów (EMA, FDA, GIF)

  • Identyfikację niezgodności i obszarów ryzyka

  • Praktyczne podejście do prowadzenia audytów systemów komputerowych

  • Studium przypadków z audytów i inspekcji

Zadbaj o gotowość audytową swojej firmy – skorzystaj z usług i szkoleń Axteon.
Specjalizujemy się w systemach skomputeryzowanych GxP i audytach dla środowisk regulowanych.