Nasza oferta przygotowania firmy regulowanej do audytu GIF / EMA / FDA pod kątem systemów skomputeryzowanych obejmuje:
- Przygotowanie audytu
- Przeprowadzenie audytu, właczając sprawdzenie:
- Systemu kontroli jakości
- Kwalifikacji i procesu walidacji systemów skomputeryzowanych
- Procesów utrzymania systemów w stanie zwalidowanym
- Kwalifikacji infrastruktury IT
- Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi
- Integralności danych
- Przygotowanie i dostarczenie reportu z audytu
- Podjęcie planów naprawczych na podstawie reportu z audytu i rozdzielenia prac pomiędzy zainteresowane strony.
Axteon oferuje rozbudowany framework audytu dostawców. Pytania audytowe mogą dotyczyć następujących zagadnień:
- Przegląd firmy, w tym wszelkie lokalizacje wytwarzania produktu
- Organizacja, role i obowiązki, szkolenie personelu i doświadczenie
- Najważniejsze produkty i / lub plany usług i plany rozwoju
- Wdrożenie QMS na poziomie firmy i procesów wydawania produktów
- Zarządzanie produktem / projektem
- Procesy cyklu życia oprogramowania i dokumenty
- Procesy wspierania rozwoju oprogramowania
- Procesy dostarczania usług
- Szkolenie użytkownika
- Wsparcie / utrzymanie produktu
- Bezpieczeństwo
- Korzystanie z podwykonawców, w tym zarówno z organizacji zewnętrznej, jak i osób prywatnych
- Integralność danych