Integralność danych w systemach skomputeryzowanych to jeden z fundamentów spełniania wymogów GxP (Good x Practice) w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i medycznej. Brak zapewnienia integralności danych może prowadzić do niezgodności z przepisami regulatorów takimi jak FDA czy EMA, a tym samym do odrzucenia całego systemu podczas walidacji systemów komputerowych.
Systemy, które przetwarzają, przechowują lub raportują dane w środowisku regulowanym, muszą spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące:
dokładności, kompletności, czytelności, spójności i bezpieczeństwa danych,
zgodności z zasadami ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available).
Zarówno systemy ERP, MES, LIMS, jak i dedykowane aplikacje klasy GxP muszą być zaprojektowane z uwzględnieniem wymagań integralności danych.
Chcesz lepiej zrozumieć zasady integralności danych w praktyce?
Sprawdź nasz kurs w języku angielskim na platformie Udemy:
👉 Data Integrity for Computerized Systems – szkolenie na Udemy link
W kursie omawiamy m.in.:
jak zapewnić integralność danych w systemach GxP,
jak audytować systemy skomputeryzowane,
na co zwracają uwagę inspektorzy (np. FDA, MHRA, URPL),
jakie rozwiązania technologiczne pomagają w spełnieniu wymagań ALCOA+.
📘 Dla osób, które chcą pogłębić temat, polecamy książkę autorstwa Adriana Krześniaka:
Data Integrity in Computerized Systems: Data Integrity and GxP Systems
📖 Zobacz książkę na Amazon link
Publikacja opisuje:
praktyczne aspekty zapewniania integralności danych w systemach GxP,
sposoby implementacji zabezpieczeń w systemach IT,
studia przypadków i przykłady audytowe.