Tworzenie oprogramowania dedykowanego dla branży farmaceutycznej, firm biotechnologicznych, hurtowni farmaceutycznych czy laboratoriów, które podlegają wymogom GxP (Good x Practice), może być dużym wyzwaniem dla dostawców IT. Organizacje te przeprowadzają szczegółowe audyty dostawców, aby ocenić kompetencje firm informatycznych oraz uprościć proces walidacji systemów skomputeryzowanych.
Dla wielu firm tworzących oprogramowanie w metodykach zwinnych (np. Scrum, Agile), konieczność działania zgodnie z klasycznym modelem V, opartym o wytyczne GAMP 5, wydaje się trudna do pogodzenia. Tradycyjny model kaskadowy (Waterfall) nie współgra z iteracyjnym i przyrostowym podejściem Agile.
Z pomocą przychodzi Agile Validation, zwane również Agile GxP – nowoczesne podejście do walidacji oprogramowania w środowiskach regulowanych. Metodyka ta łączy zasady Scrum z wymaganiami GxP, umożliwiając:
zgodność z regulacjami branżowymi (FDA, EMA, GAMP 5),
elastyczne zarządzanie projektem i zmianami,
skuteczne przechodzenie audytów,
zachowanie dokumentacji walidacyjnej przy zachowaniu zwinności.
Firma Axteon posiada wieloletnie doświadczenie w tworzeniu oprogramowania oraz doradztwie dla klientów z sektora farmaceutycznego, biotechnologicznego i medycznego. Pomagamy zarówno:
dostawcom IT w przygotowaniu procesów zgodnych z Agile GxP i obronie ich podczas audytów,
jak i firmom farmaceutycznym w profesjonalnej ocenie dostawców podczas audytów dostawcy.
Zachęcamy do zapoznania się z naszym kursem na platformie Udemy, prowadzonym w języku angielskim:
👉 Agile Validation in GxP – szkolenie na Udemy link
Szkolenie przedstawia praktyczne podejście do łączenia metodyki Scrum z wymaganiami GAMP 5, w tym z modelem V, oraz pokazuje, jak przygotować się do audytu GxP jako dostawca IT.
Dla osób zainteresowanych tematem Agile w środowiskach regulowanych, rekomendujemy książkę:
📘 Software Development for GxP Regulated Industries: Deliver GxP Compliance Software in an Agile Way
📖 Zobacz książkę na Amazon link