Walidacja arkuszy kalkulacyjnych Excel w środowisku regulowanym GxP (farmacja, biotechnologia, medtech) jest niezbędna, gdy arkusze służą do przechowywania danych krytycznych lub wykonywania obliczeń mających wpływ na jakość produktów.
Arkusze kalkulacyjne to komputerowe systemy klasy Category 4 według GAMP 5, które – w zależności od złożoności – wymagają opracowania dedykowanych strategii walidacji.
Arkusze wykorzystywane w procesach GxP (np. kontrola jakości, produkcja, badania kliniczne)
Arkusze realizujące obliczenia mające wpływ na parametry produktu
Pliki z makrami VBA lub logiką automatyzującą działania
Arkusze używane do przechowywania danych do raportowania lub decyzji operacyjnych
Specyfikację wymagań użytkownika (URS)
Analizę ryzyka arkusza kalkulacyjnego
Dokumentację projektu i logiki (formuły, makra, ochrona danych)
Testowanie i dokumentację wyników walidacyjnych
Strategie kontroli wersji i zabezpieczenia danych
Zapewnienie integralności danych zgodnie z 21 CFR Part 11 i EU Annex 11
Dostępne na platformie Udemy (język angielski)
👉 Spreadsheet Validation based on GAMP 5 – Udemy link
Szkolenie uczy, jak prawidłowo walidować arkusze kalkulacyjne Excel w środowisku GxP, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi:
Tworzenie dokumentacji walidacyjnej
Przykłady testów funkcjonalnych i testów integralności danych
Praca z makrami i zabezpieczeniami Excela
Praktyczne przypadki użycia z branży farmaceutycznej i laboratoryjnej
Zyskaj pewność zgodności arkuszy Excel z GxP – naucz się przeprowadzać walidację zgodnie z GAMP 5 i wymaganiami regulacyjnymi.