Walidacja systemów skomputeryzowanych

Walidacja systemów skomputeryzowanych wg GAMP 5 (edycja 2) – Kompleksowe usługi walidacji oprogramowania i systemów komputerowych

Walidacja systemów skomputeryzowanych, znana również jako walidacja systemów komputerowych lub walidacja oprogramowania, zgodnie z normą GAMP 5 edycja 2.0 ma na celu zapewnienie, że procesy systemów komputerowych będą konsekwentnie dostarczać produkty spełniające określone specyfikacje i wymagania jakościowe. Proces walidacji stanowi kluczowy element dla zapewnienia zgodności GxP w wielu branżach, w tym farmaceutycznej, medycznej, kosmetycznej i innych.

Nasze usługi walidacji systemów skomputeryzowanych obejmują:

  • Walidacja oprogramowania ERP (SAP, Oracle)

  • Walidacja systemów LIMS (Laboratory Information Management System)

  • Walidacja systemów MES (Manufacturing Execution System)

  • Walidacja systemów WMS (Warehouse Management System)

  • Walidacja systemów BMS (Building Management System)

  • Walidacja aplikacji mobilnych, w tym oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD)

  • Walidacja systemów kontroli procesów

  • Kwalifikacja infrastruktury IT, w tym kwalifikacja chmury IaaS, PaaS, SaaS

  • Walidacja systemów odziedziczonych

  • Walidacja systemów serializacji i agregacji, np. Intrex Pharma 2D, SeaVision, Systech

  • Walidacja Agile dla dostawców oprogramowania oraz regulowanych firm farmaceutycznych

  • Walidacja urządzeń medycznych zawierających oprogramowanie

  • Walidacja urządzeń mobilnych z oprogramowaniem jako wyrób medyczny (SaMD)

Typy systemów podlegających walidacji:

  • Systemy produkcyjne

  • Systemy magazynowo-księgowe (zamówienia, zakupy, sprzedaż, reklamacje, wycofania)

  • Urządzenia skanujące dane z opakowań do systemu

  • Systemy wspomagające zarządzanie transportem

  • Systemy kontrolujące warunki przechowywania i transportu (dystrybucja)

  • Systemy zarządzania dokumentacją

  • Oprogramowanie używane w badaniach klinicznych

Branże, w których stosujemy walidację systemów skomputeryzowanych:

  • Przemysł farmaceutyczny

  • Hurtownie leków

  • Przemysł kosmetyczny

  • Przemysł tytoniowy

  • Urządzenia medyczne (w tym oprogramowanie jako wyrób medyczny)

  • Branża medyczna marihuany (konopie indyjskie)

Szkolenia z walidacji systemów skomputeryzowanych

Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą szkoleń z walidacji systemów skomputeryzowanych. Oferujemy kursy online i stacjonarne, które są dostosowane do potrzeb Twojej firmy. Nasze szkolenia obejmują szeroki zakres tematów, w tym GAMP 5, walidację systemów LIMS, ERP, kontroli procesów, kwalifikacji chmurowych i inne.

Chcesz dowiedzieć się więcej? Kliknij tutaj, aby zapisać się na szkolenie z walidacji systemów skomputeryzowanych