Walidacja systemów skomputeryzowanych (nazywana również jako walidacja systemów komputerowych lub walidacja oprogramowania) wg GAMP 5 edycja druga (v2.0) polega na stworzeniu udokumentowanych dowodów, które zapewniają wysoki stopień pewności, że określony proces będzie konsekwentnie dostarczał produkt spełniający jego określone specyfikacje i cechy jakościowe.
Nasze usługi obejmują walidacje systemów komputerowych (skomputeryzowanych), w tym:
Typy systemów:
Branże, w których stosuję się walidacje:
Szkolenia z walidacji systemów skomputeryzowanych
W przypadku zainteresowania szkoleniem z walidacji systemów skomputeryzowanych zapraszamy tutaj
Znaczenie integralności danych znajduje odzwierciedlenie w ostatnich przewodnikach branżowych i opiniach organów regulacyjnych i agencji zdrowia. Wiele firm poniosło poważne konsekwencje zarówno prawne jak i finansowe ze względu na niedopuszczalne praktyki dotyczące integralności danych.
Na bezpieczeństwo pacjenta wpływa integralność krytycznych dokumentów, danych i decyzji, a także aspektów związanych z fizycznymi cechami produktu. To, że wyrażenie "bezpieczeństwo pacjenta, jakość produktu i integralność danych" jest powszechnie stosowane w przepisach i przewodnikach branżowych, podkreśla ten punkt.
Wykorzystanie technologii informacyjnych i komputerowych we wszystkich dziedzinach nauk przyrodniczych wciąż rośnie i doprowadziło do generowania większej liczby danych wspierających rozwój i produkcję produktów. Kluczowe decyzje i działania są rutynowo podejmowane na podstawie tychże danych, a integralność danych, zarówno w formie elektronicznej, jak i papierowej, ma kluczowe znaczenie dla przemysłu, organów regulacyjnych i ostatecznie pacjenta.
Szkolenie z integralności danych dla systemów skomputeryzowanych
Potrzebujesz szkolenie z integralności danych dla systemów skomputeryzowanych zapraszamy tutaj
Kwalifikacja infrastruktury IT opartej na chmurze
Kwalifikacja infrastruktury IT jest wymaganą częścią walidacji systemu skomputeryzowanego. Różne sposoby kwalifikacji infrastruktury zależą od poszczególnych scenariuszy. Nowością jest walidacja infrastruktury oparta na chmurze w jako IaaS, PaaS, SaaS i kwalifikacji wydzielonych sieci wirtualnych. We wszystkich tych zagadnieniach służymy naszym wsparciem.
Przykładowe dokumenty kwalifikacyjne
Szkolenie z kwalifikacji chmury i walidacji rozwiązań chmurowych
W przypadku zainteresowania szkoleniem z kwalifikacji chmury IaaS, PaaS, SaaS zapraszamy tutaj
Walidacja systemów komputerowych takich jak SAP i innych systemów ERP ze względu na swoją złożoność wymaga odpowiedniego podejścia do planowania projektu i walidacji. Standardowy V-Model w tej materii jest bardziej rozbudowany, co wymaga zarówno zrozumienia procesów ERP jak również procesów walidacji i IT. Szczególnie ważna jest wielopoziomowa analiza ryzyka, która pozwala na ograniczenie liczny testów przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego poziomu jakości.
Walidacja systemów komputerowych takich jak nowoczesne systemy ERP wymaga umiejętnego podejścia procesowego. Systemy ERP takie jak Dynamics 365 (D365), SAP Business One (SAP B1), czy SAP Business ByDesign wymagają innego podejścia od strony walidacji w porównianiu do swoich modułowych poprzedników.
Dodatkowym wyzwaniem w walidacji systemów skomputeryzowanych takich jak ERP jest ich integracja z różnymi urządzeniami takimi jak tablety, telefony komórkowe i inne urządzenia produkcyjne składające się na jeden system. Odpowiednie podejście do walidacji systemu komputerowego o dużej złożoności jak ERP jest gwaracją sukcesu walidacji takiego oprogramowania.
Szkolenie z walidacji systemów skomputeryzowanych
W przypadku zainteresowania szkoleniem z walidacji systemów skomputeryzowanych zapraszamy tutaj